MegaDBM®
메가디비엠
의료기기
| 작용원리 | 본 제품은 탈회골기질(DBM : Demineralized Bone Matrix)에 히알루론산-카르복시메틸 셀룰로오스 겔을 배합한 것으로, 겔과 혼합된 탈회골기질은 골 결손이 발생한 부위를 채워주어 대체한다. |
| 목적 | 외상 또는 골다공증으로 뼈를 손실하였을 때 대체하는 생체 유래 재료를 포함하는 임플란트 |
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저장방법 및 사용기한 |
실온 보관(1~30℃) / 제조일로부터 3년 |
| 주의사항 |
가. 일반적 주의사항 1) 본 제품 사용 전, 사용방법 및 사용 시 주의사항을 모두 숙지해야 한다. 사용방법 및 사용상의 주의사항을 준수하지 않는 경우, 감염 및 부작용이 발생할 수 있다. 2) 본 제품은 합법적인 의료행위가 허가된 전문의료인에 의해서만 사용되어야 하며, 허가된 사용목적 이외의 임의 사용을 금지한다. 3) 이식을 받은 환자에게 부작용이 발생하는 경우, 즉시 ㈜엘앤씨바이오로 신고하고 이식을 시행한 병원과 의사는 환자에게 필요한 의학적 조치를 취한다. 4) 사용 전 본 제품의 제조 시에 사용된 시약 및 용액에 대해 이식받을 환자의 알레르기 반응이 있는 경우 사용해서는 안 된다. 전문의료인의 의학적 소견에 따라, 제품 이식 후 환자가 부작용을 일으킬 수 있는 가능성이 있으면 제품의 사용을 금지한다. 특히 면역력이 저하되어 있는 환자의 경우 주의한다. 나. 의료기기의 사용결과 발생할 수 있는 이상반응, 사용상의 부주의에 따른 치명적인 부작용•사고발생 등에 대한 주의사항 1) 사용자의 임의 재사용은 제품의 멸균파괴 및 미생물 오염 등을 초래할 수 있고, 오염된 제품이 이식된 경우 염증, 발열, 부종, 알레르기 등이 발생할 수 있다. 2) 제품의 유효기간이 경과한 경우, 제품의 사용을 금지한다. 유효기간이 경과된 제품이 이식된 경우, 염증, 발열, 부종 등이 발생할 수 있다. 다. 임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 사용 1) 본 제품은 임산부 또는 임신이 예상되는 가임여성 및 수유기 여성에 대한 임상자료는 없다. 그러므로 안전성의 이유로 사용이 권장되지 않는다. 2) 신생아, 유아, 소아 및 고령자에 대해 본 제품의 안전성과 효능에 대해 임상시험을 시행하지 않았으므로, 사용이 권장되지 않는다. 라. 적용상의 주의사항 1) 본 제품은 감마멸균처리 된 제품으로 재멸균하여 사용하지 않도록 한다. 한 번 개봉된 제품에 대해서도 재멸균 및 재사용을 금지한다. 2) 본 제품은 오직 한 환자에게만 사용해야 한다. 마. 안전사고의 예방에 필요한 사항 1) 본 제품은 식품의약품안전처의 인증을 받은 GMP 공정을 통해 생산된 제품이므로 본 제품을 사용 시 제조환경과 유사한 환경(무균 환경) 및 시설에서 사용할 것을 권장한다. 2) 본 제품의 사용 전, 환부 또는 시술 부위가 오염되지 않도록 주의한다. |
