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MegaCure®​ l 메가큐어

MegaCure®​ l 메가큐어

정의

- 제품명 : MegaCure

- 품목명 : 생체유래흡수성창상피복재

- 품목허가 : 제허 20-819 호

 

이 제품은 '의료기기'이며, '사용상의 주의사항'과 '사용방법'을 잘 읽고 사용하십시오

제품정보 및 사용방법

1. 작용원리

본 제품은 인체로부터 유래한 분말화된 가교 무세포동종진피(ADM : Acellular Dermal Matrix)에 가교 히알루론산 그리고 주사용수가 포함된 겔 형태의 제품이다. 제품을 상처부위에 도포함으로써, 상처 부위를 보호하고 습윤환경을 유지하여 피복재 역할을 수행한다. 또한, 별도의 멸균증류수 또는 생리식염수와 혼합하는 등의 과정 없이 상처부위에 쉽게 도포할 수 있다.

 

2. 사용목적

생체유래흡수성창상피복재로,외상 및 만성궤양 등의 상처가 아물지 않은 모든 개방성 창상부위에 사용할 수 있다. 단, 3도 화상은 제외한다.

 

3. 사용 전 준비사항

1) 사용 전 멸균 장갑을 착용하며, 사용에 필요한 멸균 물품을 미리 준비한다.

2) 제품의 유효기간을 확인한다.

3) 제품의 외관 상태나 포장에 이상이 없는지 확인한다.

4) 제품이 이미 개봉되어 있거나 포장이 손상된 것은 사용하지 않는다.

5) 제품 포장에 부착된 방사선 C.I. 색상을 통해 멸균상태를 확인한다(빨간색 C.I. 색상이 정상임).

6) 라벨과 제품 실물을 확인하여 사용 목적에 적합한 규격인지 확인한다.

 

4. 사용방법

1) 본 제품은 포장 개봉 전까지 실온 (1-30℃)상태에서 보관해야 한다.

2) 시술 시 제품을 적용할 창상 부위를 깨끗이 한다.

3) 제품의 1차 포장재인 Blister 포장의 뒷면 Tyvek Sheet을 제거한다.

4) 멸균 장갑을 착용한 사용자에게 내용물이 충진 된 주사용기를 미개봉 상태로 전달한다.

5) 내용물이 충진된 주사용기를 전달받은 사용자는 사용 직전에 주사용기의 고무마개 부분을 제거 한다.

6) 밀대를 천천히 밀어내면서 창상 부위에 필요한 부피만큼 도포한다.

7) 내용물을 창상 부위에 적용한 후, 창상 부위와 상태, 환자를 고려하여 치료방법을 선택한다. 경우에 따라 삼출물이 많은 경우, 폼 드레싱을 적용한다.

8) 창상의 상태와 의료인의 판단에 따라, 드레싱 교체주기와 재 도포주기는 결정될 수 있다.

 

5. 사용 후 보관 및 관리방법

1) 멸균된 1회용 의료기기로서 재사용을 금함.

2) 한 번 개봉된 제품은 사용되지 않았더라도 적절한 절차에 따라 반드시 폐기한다.

 

6. 저장방법 및 사용기한

1) 실온 보관 (1~30 ℃)

2) 직사광선 및 고온 다습한 곳은 피해야 한다.

3) 사용기한: 제조일로부터 3년

사용 시 주의사항

1. 일반적 주의사항

1) 본 제품 사용 전, 사용방법 및 사용 시 주의사항을 모두 숙지해야 한다. 사용방법 및 사용상의 주의사항을 준수하지 않는 경우, 감염 및 부작용이 발생할 수 있다.

2) 본 제품은 합법적인 의료행위가 허가된 전문의료인(의사)에 의해서만 사용되어야 하며, 허가된 사용목적 이외의 임의 사용을 금지한다.

3) 본 제품을 사용한 환자에게 부작용이 발생하는 경우, 즉시 ㈜엘앤씨바이오로 신고하고 본 제품을 사용한 병원과 의사는 환자에게 필요한 의학적 조치를 취한다.

4) 본 제품은 체내에 이식하여 사용하는 것을 금지한다.

 

2. 적용상의 주의사항

1) 본 제품은 감마멸균처리 된 제품으로 재멸균해서 사용되어서는 안되며, 한 번 개봉된 제품에 대해서도 재멸균을 하여 재사용해서는 안된다.

2) 각 개별 포장된 본 제품은 오직 한 환자에게만 사용해야 한다.