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MegaDerm Ultra®​ l 메가덤울트라

MegaDerm Ultra®​ l 메가덤울트라

정의

제품명 : MegaDerm Ultra

품목명 : 콜라겐사용조직보충재

제조허가번호 : 제허 14-976

 

이 제품은 '의료기기'이며, '사용상의 주의사항' '사용방법'을 잘 읽고 사용하십시오 

 

광고심의필: 심의번호 2020-110-35-3191

 

제품정보 및 사용방법

1. 작용원리

본 제품은 돼지 진피를 알칼리, 산 처리하여 세포 및 불순물을 제거하고 천연 콜라겐의 3차원 구조를 유지시키는 위해 가교된 제품으로, 콜라겐의 자연적인 3차원 구조는 체내 이식 시 세포가 이식재 내로 성장하여 조직이 재생되기에 용이한 역할을 한다.

 

2. 사용목적

인체 조직의 약한 부위, 손상을 받은 부위, 파열된 부드러운 조직만을 외과적으로 수술하는데 사용한다.

 

3. 사용방법 - 사용 전 준비사항

1) 사용 전 제품의 포장 파손 여부를 육안으로 확인하여 제품이 개봉되어 있거나 손상된 것은 사용하지 않는다.

2) 제품의 사용기한을 확인하고, 사용설명서를 잘 읽은 후 사용한다.

3) 외부의 포장은 비멸균 상태이나 내부의 이중 포장 (1차 및 2차 포장)은 멸균한 상태이므로 내용물은 반드시 무균환경에서 사용, 취급하여야 한다.

4) 본 제품을 다룰 때는 날카로운 도구나 톱니가 있는 핀셋을 사용하지 않는다.

5) 사용 전 무균 식염수를 사용하여 최소 1분 동안 충분히 적셔 놓는다.

6) 제품을 사용하기 전까지 무균 식염수에 담가 건조한 상태가 되는 것을 방지한다.

 

4. 사용방법 조작방법

1) 본 제품은 전문의에 의해 사용되어야 하며, 멸균된 장갑 및 수술기구를 사용하여 조작한다.

2) 멸균된 이중 포장을 개봉하여 제품을 꺼낸다.

3) 멸균식염수를 사용하여 제품을 충분히 적신다.

4) 이식 또는 대체 등에 필요한 공간을 확인한 후, 필요 시 본 제품을 적절히 잘라 모양을 만들어 이식한다.

5) 본 제품은 경우에 따라 이식 또는 대체 되는 곳에 겹치거나 층으로 쌓아 요구되는 부위에 맞게 형체화 할 수 있다.

6) 본 제품을 적용 후 봉합한다.

 

5. 사용방법 - 사용 후 보관 및 관리방법

본 제품은 일회용 의료기기로 재사용을 금지하고, 사용 후 남은 내용물은 모두 폐기한다.

 

6. 저장방법

실온 (1-30℃)보관, 직사광선 및 고온 다습한 곳은 피해야 한다. 

사용 시 주의사항

1) 본 제품은 반드시 전문의에 의해 사용되어야 한다.

2) 감염된 상처 (빨갛게 되었거나, 농이 있거나, 열이 나거나, 부종 등의 이상이 나타나는 상처)에는 사용하지 않는다,

3) 본 제품의 사용 중 발진, 발열, 알러지 반응이나 감염증상이 있을 경우에는 즉시 제품을 제거한다.

4) 제품을 개봉한 즉시 사용하는 것이 좋다. 개봉 후 사용하지 않고 남은 부분은 폐기 처분한다.

5) 본 제품은 일회용 제품이므로 재사용을 금지하고, 멸균 포장지가 찢어져 있거나 개봉되어 있을 경우에는 감염의 우려가 있으므로 사용하지 않는다.

6) 임산부에 대한 사용은 안전성이 검증되지 않았으므로 전문의와 충분히 상담한다.

 

사용 시 주의사항 - 금기사항

다음의 환자에게 사용을 금지한다.

1) 돼지 유래 콜라겐 제품에 민감성을 지닌 환자

2) 전신홍반 루푸스, 피부근육염 같은 자가 면역질환과 결합조직질환을 가진 환자