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MegaNuovo® l 메가누보

MegaNuovo® l 메가누보

정의

Injectable Acellular Dermal Matrix

상품명: MegaNuovo

품목명: 조직수복용생체재료

품목허가: 제허 17-869 호

 

이 제품은 '의료기기' 이며, '사용상의 주의사항'과 '사용방법'을 잘 읽고 사용하십시오

 

광고심의필: 심의번호 2020-110-32-2965

제품정보 및 사용방법

1. 작용원리

본 제품은 인체피부에서 표피와 세포를 제거한 무세포동종진피(ADM; Acellualr Dermal Matrix)를 가교하여 가교 히알루론산과 함께 주사용수에 혼합한 겔형태의 제품으로 1, 3ml 주사기에 충전되어 있다. 사고나 질병에 의한 함몰또는 결손된 인체 피부의 대체, 수복에 사용한다.

 

2. 사용목적

사고나 질병에 의한 함몰 또는 결손된 인체 피부의 대체, 수복에 사용한다.

 

3. 사용 전 준비사항

1) 사용 전 멸균 복장을 착용하며, 사용에 필요한 멸균 물품을 미리 준비한다.

2) 제품의 유효기간을 확인한다.

3) 제품의 외관 상태나 포장에이상이 없는지 확인한다.

4) 제품이 이미 개봉되어 있거나포장이 손상된 것은 사용하지 않는다.

5) 제품 포장에 부착된 방사선 C.I. 색상을 통해 멸균상태를 확인한다(빨간색 C.I. 색상이 정상임).

6) 라벨과 제품 실물을 확인하여사용 목적에 적합한 규격인지 확인한다.

 

4. 사용방법

1) 본 제품은 포장 개봉 전까지실온 (1-30℃)상태에서 보관해야 한다.

2) 시술 시 제품을 적용할이식부위를 깨끗이 한다.

3) 제품의 1차 포장재인 Blister 포장의 뒷면 Tyvek Sheet을 제거한다.

4) 멸균 복장을 착용한 사용자에게내용물이 충진된 주사기를 미개봉 상태로 전달한다.

5) 내용물이 충진된 주사기를전달받은 사용자는 사용 직전에 주사기의 고무마개 부분을 제거한다.

6) 시술방법에 따라, 본 제품에 함께 포장된 캐뉼러(18G, 19G, 20G, 21G, 23G) 또는멸균주사침을 연결한다.

7) 밀대를 천천히 밀어내면서이식부위의 피하에 필요한 부피만큼의 내용물을 주입하여 이식부위를 수복 또는 대체한다.

8) 내용물을 이식부위에 적용한후, 필요에 따라 오염방지를 위해서 이식부위와 상태, 환자를고려하여 알맞은 드레싱제로 드레싱 할 수 있다.

 

5. 사용 후 보관 및 관리방법

1) 멸균된 1회용 의료기기로서 재사용을 금함.

2) 한 번 개봉된 제품은 사용되지않았더라도 적절한 절차에 따라 반드시 폐기한다.

 

6. 저장방법

1) 실온 보관 (1 ~ 30 ℃)

2) 직사광선 및 고온 다습한곳은 피해야 한다.

 

사용 시 주의사항

1, 일반적 주의사항

1) 본 제품 사용 전, 사용방법 및 사용 시 주의사항을 모두 숙지해야 한다. 사용방법 및 사용상의 주의사항을 준수하지 않는 경우, 감염 및 부작용이 발생할 수 있다.

2) 본 제품은 합법적인 의료행위가 허가된 전문의료인에 의해서만 사용되어야 하며, 허가된 사용목적 이외의 임의 사용을 금지한다.

3) 이식을 받은 환자에게 부작용이 발생하는 경우, 즉시 ㈜엘앤씨바이오로 신고하고 이식을 시행한 병원과 의사는 환자에게 필요한 의학적 조치를 취한다.

 

2, 적용상의 주의

1) 본 제품은 감마멸균처리 된 제품으로 재멸균해서 사용되어서는 안되며, 한 번 개봉된 제품에 대해서도 재멸균을 하여 재사용해서는 안된다.

2) 각 개별 포장된 본 제품은 오직 한 환자에게만 사용해야 한다.