MegaDerm® Plus
迈克智肤 PLUS
医疗器械
| 作用原理 |
MegaDerm Plus 使用Cross-linking agent 对脱细胞真皮层（ADM： Acellular Dermal Matrix） （已去除表皮和细胞）进行交联处理后，分为冷冻柜干燥的方形片状类型，两侧末端为圆棒形的切片类型。 |
| 使用目的 | 用于替换或修复因事故或疾病而缺损或损坏的人体皮肤的材料 |
| 保存方法及使用期限 | 常温（1〜30℃）储存, 生产之日起3年 |
| 使用注意事项 |
一. 一般注意事项 1)使用本产品前，须充分了解如何使用本产品以及使用时的所有注意事项。如不遵守使用说明和使用注意事项，可能会发生感染和副作用。 2)MegaDerm Plus 只能由获得合法医疗执业授权的医疗专业人员使用，禁止用于授权用途以外的任何用途。 3)如移植患者出现副作用，请立即向爱恩斯生物报告，实施移植的医院和医生需为患者采取必要的医疗措施。 二. 使用医疗器械可能产生的不良反应、使用中因疏忽可能造成的致命副作用及事故的注意事项 1)产品使用前如包装有破损或损伤时不得使用，更不得用于移植手术需联系爱恩斯生物退货或换货。 2)在将开封的产品移植给患者之前,如被放置在污染及非灭菌状态的环境下则不得用于移植手术, 应联系爱恩斯生物进行返还处理或作为医疗废弃物按照规定的放方法进行废弃。 3)移植前必须检查患者对本产品生产所用试剂和溶液是否有过敏反应。 4)本产品必须在产品标签上注明的有效期内使用，如产品已过有效期限，必须联系爱恩斯生物进行退货或换货。 5)根据我司建议的储存条件，需将本产品存放在阴凉、干燥、避免阳光直射的地方进行储存。 6)移植前如患者对生产本产品时所用的试剂和溶液有过敏反应，则不应使用。如有患者可能引起不良反应也不应使用。对于免疫功能低下的患者尤其如此。 三. 对所有孕妇、哺乳期妇女、备孕妇女、新生儿、婴幼儿、儿童、老人使用事项 1)本产品尚无孕妇或备孕妇女及哺乳期妇女使用本品的临床资料，因此出于安全原因不建议使用。 2)本产品尚无新生儿、婴儿、儿童和老年人中的安全性和有效性进行临床试验，因此出于安全原因不推荐使用。 四.使用注意事项:描述了使用等必要的注意事项。 1)本产品为电子束（电子束）灭菌产品，不得再次进行灭菌，开封后禁止再次灭菌和重复使用。 2)本品在使用前经过水化处理，在充分水化状态下才能正常进行使用。 3)每个单独包装的产品仅供一名患者使用。 五. 预防安全事故必要事项 1)由于本产品是通过食品安全部认证的GMP工序制造而成，因此建议在与制造环境（无菌环境）和设施相似的环境中使用本产品。 2)使用本产品前，注意不要污染患处或治疗部位。 |
