MegaShield®
MegaShield®
医疗器械
| 作用原理 |
本产品是为减少粘连而使用的防粘连恢复剂，主要用于甲状腺手术后注入手术部位与周边组织。 本产品包括脱细胞同种异体真皮粉末、 玻尿酸及生物合成性高的温度感应性高分子，使用于人体内后达到体温时，粘性比常温高，形成物理屏障（physical barrier），减少组织间的粘连。 本产品使用的通用导管为已许可产品(简10-1220号:通用导管，14G-80)。 通用导管是注射器外筒与管子的结合，用于将注入液稳定的注于手术部位和周边组织。. |
| 使用目的 |
1)防止粘连恢复剂:用于甲状腺手术时防止减少粘连 2)通用导管:一种用于将药液注入体内或使体液，排液的导管 |
| 保存方法及使用期限 | 常温（1~30℃）保存，自生产之日起2年 |
| 使用注意事项 |
一. 一般注意事项 1) 使用本产品前，应阅读所有使用说明和注意事项，如未正确遵循说明和使用注意事项，则该产品可能无法发挥作用，或者导致感染和副作用 2) 本产品以患者治疗为目的，必须由专业的医疗人员使用，严禁将其用于非预期用途 3) 本产品为灭菌产品，手术期间应保持灭菌状态，超过使用期限时不得使用 4) 如果使用产品前发现包装有破损或损坏，不得将其用于移植，应立即联系株式会社爱恩斯生物进行退货或更换 5) 在将产品注入手术部位前, 手术医生要用吸引器吸除去、洗涤多余液体 6) 如果接受移植的患者出现副作用时，应立即报告食品医药品安全厅，并且医院和进行移植的医生应当为患者采取必要的医疗措施 7) 请将本产品保管于室温下避免光线直射处 二. 医疗器械使用结果可能出现的异常反应、因使用时的不注意导致的副作用及一系列事故等注意事项 1)使用产品前，如发现包装破损及损坏，不得使用，需联系株式会社爱恩斯生物进行返还或更换 2) 将开封的产品注入患者之前，如被放置在污染及非灭菌状态，则不得用于注入患者体内，需联系株式会社爱恩斯生物进行返还处理或以医疗废弃物妥善销毁 3) 使用者任意二次使用已用过的产品可能会导致产品灭菌受到破坏及微生物污染等，使用受污染产品可能会引发炎、发热、浮肿、过敏等症状 4) 使用产品注射前，必须确认患者对在本产品制造时使用的试剂及溶液中的药物有敏反应 5) 产品超过有效期时请禁止使用产品， 使用过效期的产品时，可能会发生炎症、发热、浮肿等症状 三. 对孕妇、哺乳妇女、育龄妇女、新生儿、幼儿、儿童、高龄者的使用说明 1) 使用本产品前需熟知使用方法及使用注意事项， 不遵守使用方法及使用注意事项时，可能会发生感染及副作用 2) 本产品没有孕妇或疑似怀孕的育龄女性及哺乳期女性的临床资料， 出于安全考虑，不建议使用 3) 未对新生儿、幼儿、儿童进行本产品的安全性与功效临床试验，不建议使用 四. 适用时注意事项 1) 本产品应在室温下保存使用 2) 本产品为伽马射线杀菌处理产品，不得再进行杀菌使用，不得对已开封的产品进行二次杀菌并使用 3) 每个独立包装的产品只能用于一个患者 4) 作为一次性产品，使用后应废弃剩余溶液，不得重复使用 五. 预防安全事故必要事项 1) 本产品是经过食品医药品安全处认证的GMP工序生产的产品，使用本产品时建议在制造环境类似的适当环境（无菌室或手术室）及设施中使用 2) 使用本产品时请注意不要污染患处或手术部位 |
