MegaNuovo®
MegaNuovo®
医疗器械
| 作用原理 |
本产品是由同种异体真皮与玻尿酸钠构成的凝胶状产品，同种异体真皮(ADM; Acellualr Dermal Matrix)经过脱细胞及交联处理， 与玻尿酸钠进行混合后充进容量为1, 3ml的注射器内，将其移植到因事故或疾病导致皮肤缺损及凹陷的患者身上，用于替代、修复人体皮肤。 |
| 使用目的 | 用于移植到因事故或疾病导致皮肤缺损及凹陷的患者身上，用于替代、修复人体皮肤。 |
| 保存方法及使用期限 |
1) 室温保存 (1 ~ 30 ℃) 2) 避免光线直射及潮湿环境。 自制造之日起3年 |
| 使用注意事项 |
一. 一般注意事项 1)使用本产品前，须充分了解如何使用本产品以及使用时的所有注意事项。如不遵守使用说明和使用注意事项，可能会发生感染和副作用。 2)本产品只能由获得合法医疗执业授权的医疗专业人员使用，禁止用于授权用途以外的任何用途。 3)如移植患者出现副作用，请立即向爱恩斯生物报告，实施移植的医院和医生需为患者采取必要的医疗措施。 二. 使用医疗器械可能产生的不良反应、使用中因疏忽可能造成的致命副作用及事故的注意事项 1)本产品为一次性产品，如使用者任意重复使用将导致产品的灭菌受到破坏以、微生物受到污染，感染，移植已感染的产品将会出现炎症、发烧、水肿和过敏等症状。 2)如果产品已过有效期，则需禁止使用该产品。如果移植了过期的产品将会出现炎症、发烧和水肿等症状。 三. 对所有孕妇、哺乳期妇女、备孕妇女、新生儿、婴幼儿、儿童、老人使用事项 1)本产品尚无孕妇或备孕妇女及哺乳期妇女使用本品的临床资料，因此出于安全原因不建议使用。 2)本产品尚无新生儿、婴儿、儿童和老年人中的安全性和有效性进行临床试验，因此出于安全原因不推荐使用。 四. 使用注意事项 1)本产品已经过伽马射线灭菌，不得二次灭菌后使用。开封后禁止再次灭菌和重复使用。 2)本产品为独立包装，仅供一名患者使用。 3)配件（辅助帽）在使用时不得与人体直接接触。 五 预防安全事故必要事项 1)由于本产品是通过食品安全部认证的GMP工序制造而成，因此建议在与制造环境（无菌环境）和设施相似的环境中使用本产品。 2)使用本产品前，注意不要污染患处或治疗部位。 |
