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MegaDBM® S l 메가디비엠 에스

MegaDBM® S l 메가디비엠 에스

정의

- 제품명 : MegaDBM S

- Demineralized bone matrix

- 품목명 : 생체재료이식용뼈

- 품목허가 : 제허 20-575 호

 

이 제품은 '의료기기'이며, '사용상의 주의사항'과 '사용방법'을 잘 읽고 사용하십시오 

제품정보 및 사용방법

1. 작용원리

본 제품은 탈회골기질(DBM: Demineralized Bone Matrix)과 골무기질 분말로 이루어진 혼합물에 히알루론산(HA)-카르복시메틸셀롤로오스(CMC) 겔을 배합한 것으로, 골 결손이 발생한 부위를 채워주어 대체하며, 골유도능을 가지고 있음.

 

2. 사용목적

외상 또는 골다공증 등으로 뼈를 손실하였을 때 대체하는 생체 유래 재료를 포함하는 임플란트

 

3. 사용 전 준비사항

1) 사용 전 멸균 복장을 착용하며, 사용에 필요한 멸균 물품을 미리 준비한다. 

2) 제품의 유효기한을 확인한다.

3) 제품의 외관 상태나 포장에 이상이 없는지 확인한다.

4) 제품이 이미 개봉되어 있거나 포장이 손상된 것은 사용하지 않는다. 

5) 제품 포장에 부착된 방사선 C.I. 색상을 통해 멸균 상태를 확인한다(빨간색 C.I. 색상이 정상임). 

6) 라벨과 제품 실물을 확인하여 사용 목적에 적합한 규격인지 확인한다.

 

4. 사용방법 

1) 본 제품은 포장 개봉 전까지 실온(1-30℃) 상태에서 보관해야 한다.

2) 제품의 1차 포장재인 Blister 포장의 뒷면 Tyvek Sheet를 제거한다.

3) 멸균 복장 착용자에게 이식재가 충진 된 주사용기를 미개봉 상태로 전달한다.

4) 이식재가 충진 된 주사용기를 전달받은 사용자는 사용 직전에 주사용기의 고무캡 부분을 제거하고, 밀대를 천천히 밀어 이식재를 미리 준비된 멸균용기에 덜어낸 후 이식부위의 형태에 알맞게 이식하여 사용한다.

5) 액세서리(보조캡)가 포함된 모델의 경우 주사용기의 고무캡 부분을 제거하고, 액세서리(보조캡)을 주사용기의 끝에 연결하며, 밀대를 천천히 밀어 사용한다.(액세서리(보조캡)는 사용 시 인체에 직접 접촉하지 말아야 한다.)

 

5. 사용 후 보관 및 관리방법

1) 멸균된 1회용 인체이식형의료기기로서 재사용을 금한다.

2) 한 번 개봉된 제품은 사용하지 않았더라도 반드시 폐기한다.

3) 개봉된 제품은 당사에서 권장하는 사용 시간 내에 사용해야 하며 이를 초과하는 경우에는 반드시 적절하게 폐기처분한다.

 

6. 저장방법 및 사용기한

1) 실온보관 (1~30℃)

2) 직사광선 및 고온 다습한 곳은피해야 한다.

3) 사용기한: 제조일로부터 2년

사용 시 주의사항

1. 일반적 주의사항 

1) 본 제품 사용 전, 사용방법 및 사용 시 주의사항을 모두 숙지해야 한다. 사용방법 및 사용상의 주의사항을 준수하지 않는 경우, 감염 및 부작용이 발생할 수 있다.

2) 본 제품은 합법적인 의료행위가 허가된 전문의료인(의사)에 의해서만 사용되어야 하며, 허가된 사용목적 이외의 임의 사용을 금지한다.

3) 이식을 받은 환자에게 부작용이 발생하는 경우, 즉시 ㈜엘앤씨바이오로 신고하고 이식을 시행한 병원과 의사는 환자에게 필요한 의학적 조치를 취한다.

 

2. 적용상의 주의사항

1) 본 제품은 감마멸균처리 된 제품으로 재멸균하여 사용하지 않도록 한다. 한 번 개봉된 제품에 대해서도 재멸균 및 재사용을 금지한다.

2) 각 개별 포장된 본 제품은 오직 한 환자에게만 사용해야 한다.

3) 액세서리(보조캡)는 사용 시 인체에 직접 접촉하지 말아야 한다.