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MegaBone Oss®​ l 메가본오스

MegaBone Oss®​ l 메가본오스

정의

제품명 : MegaBone Oss

품목명 : 생체골이식재

제조허가번호 : 제허 19-259

 

이 제품은 '의료기기'이며, '사용상의 주의사항' '사용방법'을 잘 읽고 사용하십시오

 

광고심의필 : 심의번호 2020-110-35-3190

제품정보 및 사용방법

1. 작용원리

본 제품은 기증된 인체 뼈조직으로부터 준비된 피질골(cortical bone) 분말과 해면골 (cancellous bone) 분말, 그리고 히알루론산나트륨을 배합한 골이식재이다. 여기서, 히알루론산나트륨은 뼈 분말을 이식부위에 적용하기 위한 캐리어 역할을 한다. 배합이 완료된 완제품은 치조골 결손부위에 이식되어 골 결손 부위를 충진하고 대체하며 골생성을 유도한다.

 

2. 사용목적

두 가지 이상의 재료를 복합적으로 이용하여 제조한 치과용골이식재로 치조골 결손 부위를 충진 및 대체하는데 사용

 

3. 사용 전 준비사항

1) 사용 전 멸균 장갑을 착용하며, 사용에 필요한 멸균 물품을 미리 준비한다.

2) 제품의 유효기간을 확인한다.

3) 제품의 외관 상태나 포장에 이상이 없는지 확인한다.

4) 제품이 이미 개봉되어 있거나 포장이 손상된 것은 사용하지 않는다.

5) 제품 포장에 부착된 방사선 C.I. 색상을 통해 멸균상태를 확인한다(빨간색 C.I.색상이 정상임).

6) 라벨과 제품 실물을 확인하여 사용 목적에 적합한 규격인지 확인한다.

 

4. 사용방법

1) 본 제품은 포장 개봉 전까지 실온 (1-30℃)상태에서 보관해야 한다.

2) 제품의 2차 포장재인 Blister 포장의 뒷면 Tyvek Sheet을 제거한다.

3) 사용자에게 이식재가 충진된 주사용기를 미개봉 상태로 전달한다.

Powder type 제품:

a) Powder type 제품의 경우엔 주사용기의 밀대를 뒤로 조금 뺀 후 주사용기를 두드려 뭉쳐있는 분말을 풀어준다.

b) 내용물이 쏟아지지 않도록 주사용기의 고무마개를 제거한 후 액세서리로 제공되는 망사캡을 주사용기 주입구에 장착한다.

c) 미리 준비된멸균 수화용액이 주사용기 내에 들어갈 수 있도록 밀대를 조금씩 뒤로 빼면서 내용물을 수화한다.

d) 사용 직전에 주사용기의 망사캡을 안전하게 제거하고 주사용기의 밀대를 천천히 밀며 환자의 치조골 결손부위에 이식한다.

e) 필요에 따라 미리 준비된 멸균 용기에 내용물을 덜어내어 사용할 수도 있다.

※멸균 수화용액: 관류용멸균생리식염수(1000mL중 염화나트륨(KP) 9g, 주사용수(KP)).

 

Paste type 제품:

f) Paste type 제품은 재수화를 필요로 하지 않는다.

g) 사용 직전에 주사용기의 고무마개를 안전하게 제거하고 주사용기의 밀대를 천천히 밀며 환자의 치조골 결손부위에 이식한다.

h) 필요에 따라 미리 준비된 멸균 용기에 내용물을 덜어내어 사용할 수도 있다.

 

5. 사용 후 보관 및 관리방법

1) 본 제품은 멸균된 일회용 의료기기 제품으로 재사용을 해서는 안 된다.

2) 한번 개봉된 제품은 사용되지 않았더라도 폐기한다.

3) 1차 포장이 개봉된 제품은 즉시 사용해야 한다.

 

6. 저장방법

1) 실온 보관 (1 ~ 30 ℃)

 

사용 시 주의사항

1, 일반적 주의사항

1) 본 제품을 사용하기 전에 사용방법 및 사용 시 주의사항을 모두 읽어야 한다. 사용 방법 및 사용상의 주의사항을 제대로 따르지 않으면 제품이 제 성능을 나오지 않거나 감염 및 부작용 발생을 초래할 수 있다.

2) 본 제품은 환자의 치료를 위한 제품으로서 전문의료인에 의하여 사용되어야 하며, 사용목적 이외의 사용을 금지한다.

3) 제품 사용 전 포장의 파손 및 손상이 발견되었을 경우 제품을 이식하여서는 안되며, 발견 직후 ()엘앤씨바이오로 연락하여 반환 또는 교환해야 한다.

4) 이식을 받은 환자에게 부작용을 발견하였을 경우, 즉시 식약처로 신고하고 이식을 시행한 병원과 의사는 환자에게 필요한 의학적 조치를 취한다.

 

2, 적용상의 주의

1) 본 제품은 감마멸균처리 된 제품으로 재멸균해서 사용되어서는 안되며, 한 번 개봉된 제품에 대해서도 재멸균을 하여 재사용해서는 안된다.

2) 각 개별 포장된 본 제품은 오직 한 환자에게만 사용해야 한다.