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FLUOBEAM® l 플루오빔

FLUOBEAM® l 플루오빔

정의

제품명 : Fluobeam 800 clinical system

NIR(near infrared) camera : integrated fluorescence imaging instruments

품목명 : 내장 기능 검사용 기기

수입허가번호 : 수허 19-214

 

이 제품은 '의료기기'이며, '사용상의 주의사항' '사용방법'을 잘 읽고 사용하십시오

 

광고심의필 : 심의번호 2020-110-35-3193

 

제품정보 및 사용방법

1. 작용원리

본 기기는 근적외선 파장의 레이저를 이용하여 혈관, 림프관, 조직관류(Tissue perfusion) 및 부갑상선을 영상화 하는 기기로서, 광학 헤드, 컨트롤 박스, 소프트웨어가 탑재된 패널 컴퓨터와 악세서리(Fluobox)로 구성되어 있으며, 의약품인 인도시아닌그린(ICG)은 포함하지 않는다.

본 기기의 발광 모듈에서 발생한 근적외선(NIR)은 광섬유 케이블을 통해 광학 헤드로 전달되고, 관찰하고자 하는 환자 관심부위 상부에서 광학헤드를 통해 근적외선을 조사한다. 본 기기가 촬영할 수 있는 형광은 ICG와 같은 외인적인 요소와 체내에 존재하는 자가형광(autofluorescence)과 같은 내인적 요소가 있다.

외인적 요소를 이용해 촬영을 하는 경우, ICG를 체내에 주입하면, ICG는 혈장단백질과 빠르게 결합하여 림프관 및 혈관을 따라 순환하고 조직의 모세혈관계를 관류하게 된다. 이 때 외부에서 근적외선 레이저를 조사하면, 맥관 내부에 있는 ICG가 여기 상태로 되었다 원 상태로 돌아오면서 805nm 이상의 형광반응을 한다.

내인적 요소를 이용해 촬영을 하는 경우, 자가형광(autofluorescence)을 이용할 수 있다. 주변부의 조직과는 다르게, 부갑상선은 근적외선에서 자가형광을 나타내는 광학적 특성을 가지고 있다. 부갑상선의 자가형광은 ICG와 유사한 파장적 특성을 가지므로, 근적외선레이저에 의해서 형광반응을 한다

발생한 형광은 이미징 헤드의 CCD camera(전하결합소자)와 필터에 의해 800nm이상의 파장만이 통과하고, ICG 및 부갑상선의 형광반응을 선택적으로 받아들여(25 images/sec) 림프관, 혈관, 조직관류 및 부갑상선을 실시간으로 영상화한다.

 

2. 사용목적

본 기기는 근적외선 파장의 레이저를 이용하여 관련된 조직 관류(tissue perfusion)와 혈관 및 림프관의 혈류의 영상화 및 수술하는 동안 노출된 부갑상선의 영상화를 보조하는 기기이다.

 

3. 제품 구성


 

A. Fluobeam® 800 광학 헤드 (FB800-CL).

B. Fluocase™ 800 컨트롤 박스 (FC800-CL)

C. Fluosoft™ 소프트웨어

 

4. 검사모드

시술 정보 란에서 선택할 수 있는 검사 종류는 아래 목록과 아래 설명과 같다.

Advanced(고급) – 본 기기로 촬영 시 가장 기본이 되는 모드다. 아래 화면 설명에 제시된 기본적인 촬영모드를 조작할 수 있다.

Panoramic(파노라마) – 팔이나 다리 등 전체 영상이 필요한 경우, 기본적인 촬영모드 외에 파노라마 이미지 획득이 가능한 모드다.

Relative_Q – 기본적인 촬영모드 외에 인도시아닌그린과 같은 형광을 띄는 정맥 주사액에 대한 상대 정량 측정이 가능한 모드다.

Mapping_Q – 기본적인 촬영모드 외에 실시간 체내 인도시아닌그린과 같은 형광 상승을 감지하여 보여주는 모드다. 실시간 영상을 생성하고 겹쳐 볼 수 있다. 또한 인도시아닌그린과 같은 정맥 주사액에 대한 상대 정량 측정이 가능하다.

Dynamic_Q – 흐름(Flow) 또는 움직임을 파악할 수 있는 동적 상대 정량 측정이 가능한 모드다.

High sensitivity(고감도) – 작은 신호에도 실시간 영상을 매끄럽게 관찰할 수 있는 고감도 모드다. 부갑상선 관찰 시, 사용이 권장된다.

 


 

사용 시 주의사항

1, 사용 전 주의사항

① 본 기기를 사용하기 전에, 사용자는 공급사로부터 교육을 받아야 하고 사용설명서를 숙지하여야 한다.

주의 : 본 기기는 1등급 레이저 광원과 RG-1분류의 LED 광원을 포함하고 있다.

경고 : 본 기기는 강한 자기장이 없는 곳에 둔다. 컨트롤 박스 뒤쪽에 위치한 팬이 정상 작동될 수 있도록, 공기흐름이 차단되지 않은 곳에 둔다.

② 수술 중, 멸균구역에서 사용하는경우, 광학 헤드는 멸균 커버를 씌우고 사용할 수 있다. 컨트롤 박스는 비멸균 구역에 위치해야 하며, 비멸균 구역에 있는 사용자가 컨트롤 박스를 작동시킨다.

주의 : 환자가 근적외선에 과하게 반응하지 않음을 확인해야 한다. 형광 시스템은 광감작성 약물을 함유한 치료를 받은 환자에게는 사용하지 않는다. 사용 전, 환자가 광원에 의한 민감반응을 유발하는 약품을 복용 중인지 확인한다.

※ 멸균커버는 제품구성에 포함되지 않는다.

 

2, 사용 중 주의사항

① 본 기기는 수술 중에는 멸균커버와 함께 사용되어야 한다. 수술 전과 후에는 멸균커버가 필수 사항은 아니며, 사용자의 판단에 따른다.

주의 : 수술 전과 후에 본 기기를 사용 할 때, 사용자는 환자와 접촉하는 것과 동시에 컨트롤 박스 전면에 접촉해서는 안된다.

② 형광 물질을 주입할 경우, 최적의 효과를 나타낼 수 있는 적정양만큼만 주사한다. 공급자가 제시하는 최대양보다 초과하여 주사하지 않는다.

③ 일반적인 조작방법으로 광학 헤드를 손으로 잡고 환자에게서 20 cm 떨어진 위치에서 작동시켜 환자와 닿게 하지 않는다.

주의 : 광학 헤드를 5cm이하의 단거리에서 레이저를 켜 둔 채 장시간 사용하지 않는다.

④ 본 기기를 사용할 때, 담당 의사 또는 사용자는 장갑 및 긴 슬리브를 착용해야 한다. 형광 신호를 볼 때, 수술실의 조명은 끄고 레이저는 켜져야 한다.

주의 : 시스템을 사용하지 않는 경우, 레이저와 LED를 소등한다. 수술 중에 광학 헤드를 사용하지 않는 경우, 광학 헤드를 수술 장비 테이블의 멸균 구역에 놓아야 한다. 수술 전과 후에, 광학 헤드를 사용하지 않는 경우, 테이블에 광학 헤드를 둔다.

경고 : 광학 헤드의 유리창이 깨지지 않도록 주의하여 사용한다. 깨지는 사고가 발생하는 경우 즉시 제조사에 반품하여 유지보수를 받는다.

주의 : 컨트롤 박스를 수평 지지대 위에 두고 사용하고 이동하는 동안 떨어지지 않도록 한다. , 컨트롤 박스위에 광학 헤드 외 다른 기기를 두면 안된다.