本产品是人体组织肋软骨颗粒和水凝胶形态的HA-CMC添加剂物理混合，具有致密糊状(paste)特性的胶原蛋白使用组织补充材料。人体组织软骨颗粒含有胶原蛋白成分，HA-CMC添加剂起到维持剂型的作用。本品在局部膝盖软骨缺损部位进行微骨折术(microfracture)后，起到物理覆盖作用，防止血病流失，辅助自体骨髓由来干细胞等定位。

1. 胶原蛋白组织补充材料：在膝关节软骨缺损部位进行微骨折术时起到物理覆盖作用，防止血病流失，辅助软骨再生，用于软骨缺损治疗的含胶原蛋白的物质

2. 给送装置：指用于注射其他药品的器具，直接接触药品。

1) 室温保管 (1~30℃)

2) 应避免在阳光直射、高温潮湿的地方

一、警告: 无相应事项

二、考虑医疗器械特性的使用对象年龄、性别或健康状态等的注意事项

1) 患者如有感染性疾病或可能对移植物产生过敏反应时不宜使用。

三、医疗器械使用结果可能发生的异常反应 使用时不注意导致的致命副作用事故等注意事项

1) 打开的产品在移植到患者体内前,如果放置在污染及非无菌状态,则不应将产品注入患者体内,应联系(株)L&C Bio进行返还处理或作为医疗废弃物妥善处理。

2) 使用前应检查受移植患者对本品制备时所用试剂和溶液有无过敏反应。

3) 本品应在产品标签上标示的有效期内使用，如产品已过期，应与L&C生物股份有限公司联系退回或更换。

4) 本品贮存应避免阳光直射，在阴凉干燥处按推荐贮存方法贮存。

四、一般注意事项

1) 使用本品前应阅读使用方法和使用注意事项。 如果使用方法及使用时注意事项不正确,产品可能无法正常性能或引发感染及副作用。

2) 本品为治疗患者的产品，应由专业医务人员使用，禁止用于使用目的以外的其他用途。

3) 产品使用前发现包装破损、破损时，产品不得移植，发现后应立即联系L&C生物股份有限公司退回或更换。

4) 接受移植的患者发现副作用时,应立即向食品医药品安全厅报告,并实施移植的医院和医生对患者采取必要的医学措施。

五、用于孕妇、哺乳期妇女、育龄妇女、新生儿、幼儿、儿童

1) 本品纳入临床试验的育龄妇女未发生与妊娠有关的异常病例，但用于育龄妇女需持续观察和注意。

2) 本品尚无孕妇或哺乳期妇女临床资料。 不能出于安全性原因使用。

3) 未对新生儿、婴儿、儿童进行本品安全性和疗效临床试验，不宜使用。

六、适用注意事项

1) 本品为经γ灭菌处理的产品，不得再次灭菌使用，对已开封的产品，不得再次灭菌重复使用。

2) 单独包装的本品仅限一名患者使用。

七、安全事故预防所需事项

1) 本品为经食品药品监督管理部门认证的GMP工艺生产的产品，建议使用本品时，应在与生产环境相似的适宜环境（无菌室或操作间）及设施中使用。

2) 使用本品时注意防止污染患处或操作部位。